폐섬유증 치료제 FDA 임상승인 준비 및 사업개발 현황

안녕하십니까?

현재 개발 중인 폐섬유증 치료제 SBC101(YDC105)의 임상준비 상황 및 글로벌 사업개발 진행 현황을 아래와 같이 알려드립니다.

주주 여러분께서 아시는 바와 같이, 당사는 폐섬유증 치료제 후보물질 SBC101(YDC105)에 대하여 전임상(비임상) 효능 및 독성 시험을 완료하였으며, 미국 FDA 임상시험계획(IND) 제출을 위한 준비를 지난 1년간 진행해 왔습니다.

이 과정에서 가장 중요한 단계 중 하나인 약물 Formulation(제형 개발) 및 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls, 제조·품질관리) 개발을 수행하였습니다.

이 기간은 단순히 임상시험 관련 서류를 작성하는 기간이 아니라, 비임상 단계에서 확인된 후보물질을 실제 사람에게 투여 가능한 의약품 형태로 개발하고, 대량 생산 및 품질관리 체계를 검증하는 중요한 개발 과정입니다.

일반적으로 이러한 과정은 물질 특성에 따라 물리적으로 최소 10개월에서 15개월 이상의 기간이 소요됩니다.

당사는 이 기간 동안 약물의 용해도, 흡수율, 안정성 등을 평가하고, 상온 및 가속 조건에서 약물이 일정 기간 동안 품질을 유지할 수 있는지 확인하는 안정성 시험을 진행하였습니다.

또한 미국 FDA 기준에 부합하는 원료의약품(API) 및 완제의약품 제조공정을 확립하고, GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 환경에서 임상시험용 의약품 생산을 완료하였습니다.

현재 마지막 단계로 임상시험용 완제의약품 안정성(Stability) 데이터를 확보하는 절차를 진행하고 있습니다.

이는 실제 임상시험 현장에서 환자에게 투여되는 동안 의약품이 변질되지 않고 안정적인 품질을 유지한다는 점을 입증하는 필수적인 CMC 자료입니다.

당사는 이러한 IND 제출 준비 절차가 완료되는 일정에 맞춰 2026년 7월 중 미국 FDA에 임상시험계획(IND)을 제출할 예정입니다.

이에 따라 임상시험 개시를 위한 준비는 순조롭게 진행되고 있으며, FDA 사전 협의를 통해 임상 진입 과정에서 주요 검토사항도 확인하였습니다.

당사는 IND 제출 이후 관련 절차가 진행되면 임상 1상 단계에서 SBC101(YDC105)의 안전성, 내약성 및 기본적인 PK/PD(약동학·약력학)를 확인하는 것을 주요 목표로 하고 있습니다.

사업개발 측면에서도 최근 글로벌 신약개발 환경은 변화하고 있습니다.

과거에는 전임상 단계의 우수한 효능 데이터만으로 기술이전(License-out)이 진행되는 사례도 있었으나, 최근 글로벌 제약사들은 임상시험을 통해 실제 사람에서의 안전성과 약물 작용 가능성을 확인한 데이터를 더욱 중요하게 평가하고 있습니다.

따라서 현재 글로벌 제약사들이 기대하는 가장 이상적인 결과는 SBC101(YDC105)이 임상에서 우수한 안전성과 내약성을 확보하는 것입니다.
특히 주요 부작용에 대한 우려가 낮으며, 당사가 목표로 하는 ARPC2 타깃 억제가 실제 인체 내에서 구현됨을 확인할 수 있는 PD 마커를 확보하고, 임상 2상으로 바로 연결 가능한 최적의 용량 및 투여 전략을 확립하는 것입니다.

이러한 임상적 가치가 확인된다면 글로벌 제약사와의 전략적 협력 및 기술이전(L/O) 가능성도 더욱 높아질 것으로 기대하고 있습니다.

회사는 임상 준비 과정과 사업개발 진행 상황에 대해 지속적으로 주주 여러분께 공유드릴 예정이며, 임상준비가 완료되는 8월에 다음 진행을 업데이트 하도록 하겠습니다.

감사합니다.

2026년 6월 8일

주식회사 사피엔스바이오
대표이사 유강현 드림