2025.10. 뉴스레터

SBC101특발성 폐섬유증 사업개발 현황

존경하는 주주 여러분께

안녕하십니까? 사피엔스바이오는 항상 한발 앞서 미래를 준비하고 있습니다. 사업개발 현황과 일정에 대해서 알려드리겠습니다.

지난 6월 중순 바이오 인터내셔널 참가 후 기술이전 협의를 위한 비밀유지계약을 체결한 제약사들은 임상 전문가를 포함한 기술평가팀 추가 미팅, 데이터룸 (VDR) 기술실사 및 자료요청 등 지난 7월에서 9월까지 지속적인 논의를 이어왔습니다. 그리고 각 회사들은 내부 절차를 거친 후 본 프로그램에 대한 기술적 평가 및 개발에 대한 전략적 의견을 보내왔습니다. 최근 제약업계 트렌드를 반영하듯이, 제약사들은 당사의 폐섬유증 치료제가 완전히 새로운 작용기전의 혁신신약 (First-in-Class)임을 인정하지만, 사람을 대상으로 처음 시도되는 점에 대해 큰 기대와 부담을 동시에 갖고 있습니다. 그 결과로 3가지 유형의 글로벌제약사의 제안을 받았습니다.

1. 본 폐섬유증 프로그램이 미국 FDA로부터 임상1상시험 승인이 확정된 후 기술이전 및 투자에 대한 논의를 희망하는 제약사들이 있습니다.
2. 외부기술을 기술이전 할 때 적어도 임상1상시험을 통해 인체안전성 데이터를 확보한 파이프라인을 선호하는 경영진 때문에 임상1상시험 후 기술이전의 본격적인 논의를 희망하는 제약사가 가장 많은 상황입니다.
3. 일부 글로벌 제약사들은 임상2A시험을 통해서 약물의 인체치료효과까지 확인 후 기술이전을 희망한다는 의견을 제시하고 있습니다.

당사는 기술이전 협의를 진행하면서 임상시험승인과 임상시험 개시가 글로벌제약사에게 필요하다는 것을 확인하였고, 임상1상시험 진입을 위해 미국(FDA)과 캐나다에서 임상시험승인 절차를 개시하였습니다. 2026년 1분기 내에 임상시험승인을 받고 임상시험개시 가능한 상태로 진입한 후, 제약사들과 기술이전 협의를 완료하는 것을 최우선 목표로 하고 있습니다. 이를 기반으로 글로벌 제약사와 기술이전 협상력과 함께 기업가치를 높여가겠습니다. 동시에 신약개발 플랫폼인 사피엔시아 고도화와 신규표적 및 모달리티 기반의 새로운 파이프라인 개발을 통해 세계적인 제약사로 성장하기 위한 비전을 실현해 나가겠습니다.

사업개발현황과 미래전략에 대해서 10월25일 (토) 오전 10시 여러분을 모시고 자세히 설명드리겠습니다. 주주 여러분의 많은 성원과 참석을 부탁드립니다.

즐겁고 풍성한 한가위 명절 되시길 기원합니다.

감사합니다.

2025년 10월 1일

주식회사 사 피 엔 스 바 이 오
대 표 이 사 유 강 현, 유 인 철