폐섬유증 치료제 FDA 임상 1상 시험계획(IND) 신청 완료

안녕하십니까?

사피엔스바이오를 항상 믿고 응원해 주시는 주주 여러분께 감사드립니다.

전임상을 완료한 당사의 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 혁신신약 SBC101이 미국 현지시간 2026년 7월 30일자로 FDA에 임상 1상 시험계획(IND) 신청을 완료하였습니다.

지난해 5월 전임상을 성공적으로 마친 이후 임상 진입을 위한 준비를 지속해 왔으며, 올해 초 미국 FDA와의 Pre-IND 미팅을 통해 혁신신약으로서의 개발 방향과 임상시험 계획의 적절성을 확인받은 바 있습니다.

이를 기반으로 신규 타깃 발굴부터 축적된 연구개발 데이터 정리, GMP 수준의 임상시험용 의약품 생산 및 품질시험, 임상시험 프로토콜 개발, 연구자 브로셔(IB) 작성 등 방대한 개발 과정을 거쳐 미국 FDA에 IND를 제출하였습니다. 추가 보완 요구가 없을 경우 임상시험을 개시할 수 있게 됩니다.

이번 IND 신청은 단순한 행정 절차를 넘어, 사피엔스바이오가 축적해 온 연구개발 역량을 바탕으로 혁신신약 개발기업으로 도약하기 위한 중요한 이정표입니다. 앞으로 임상 1상을 통해 인체 안전성, 약동학(PK) 및 초기 임상 데이터를 확보하며 기술이전까지 촉진하겠습니다.

앞으로도 사피엔스바이오는 혁신신약 개발에 집중하며 지속적인 연구개발과 사업화를 통해 기업가치를 높여 나가겠습니다. 특발성 폐섬유증 치료제 개발을 시작으로 글로벌 경쟁력을 갖춘 First-in-Class 혁신신약을 개발하여 새로운 치료 패러다임을 제시하는 기업으로 성장하겠습니다.

앞으로 연구개발과 사업화를 차질 없이 추진하여 가시적인 성과와 기업가치 향상으로 보답드릴 것을 약속드리며, 심한 무더위에 주주여러분의 건승을 기원합니다.

감사합니다.

2026년 7월 31일

주식회사 사피엔스바이오
대표이사 유 강 현 드림