26.02. 뉴스레터

미국 FDA Pre-IND(임상 사전 미팅) 결과 공유

 

안녕하십니까.

 

당사는 특발성 폐섬유증 혁신 신약 SBC101의 임상 1상 개시를 위한 임상시험계획(IND) 제출에 앞서, 미국 FDA 와의 사전 미팅(Pre-IND) 결과를 주주님들과 공유하고자 합니다.

결론부터 말씀드리면, 임상 1상 시작을 위한 데이터의 과학적 적절성을 확보하였습니다. 이번 Pre-IND 미팅은 그동안 축적해 온 모든 연구개발 데이터를 제출함으로써, SBC101의 임상 1상 수행과 관련 아래와 같은 핵심 성과를 미국 FDA로 부터 인정받는 중요한 계기라고 생각합니다.

 

핵심성과

• 치료기전 차별성 인정: FDA는 SBC101이 기존 약물과 다른 기전을 가졌다는 실험결과에 원칙적으로 동의하여 혁신신약 (First-in-Class) 지위를 공고히 하게 되었습니다.
• 임상 개시 용량 승인: 저희가 제안한 50mg 시작 용량이 전임상 독성 데이터에 의해 완벽하게 증명됨을 확인받았기에 용량 설정 리스크를 완전히 해소하였습니다.
• 임상 디자인 적절성: 건강한 지원자 대상의 SAD(단일용량 상승시험)/MAD(다중 용량 상승시험) 설계가 전반적으로 합리적이라는 평가를 받았습니다.

 

이번 FDA의 공식 의견은 SBC101의 최초 인체 대상 시험(FIH) 임상 1상 수행에 필요한 근거와 개발 방향이 충분히 타당하다는 점을 인정받았다는 의미입니다. 당사는 SBC101 약물이 임상 1상을 시작으로 기존 치료제(SOC)의 한계를 넘어 반드시 폐섬유증의 증상을 원천적으로 막아 섬유화 진행을 정지시키는 혁신치료제임을 입증해 나가겠습니다.

주주 여러분, 임상1상 SAD/MAD약물 투여 시점은 사피엔스바이오의 기업가치가 본격적으로 재평가되는 변곡점이 될 것입니다.  2026년에도 변함없는 관심과 성원을 부탁드립니다.

 

설 명절을 맞아, 주주 여러분 가정에 건강과 행복이 깃들길 기원합니다.

감사합니다.

2026년 2월 6일

주식회사 사피엔스바이오

대표이사  유강현  유인철